强生达雷妥尤单抗注射液在华获批(7.1-7.5)

7月第一周药界资讯，今日为你一网打尽。

 

一周重磅

 

1.中国新《疫苗管理法》出台

 

第十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权正式表决通过了疫苗管理法。该法案经过三次审议，其过程中惩罚不断加码，特别是在三审稿中加入构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款亦大幅提高，表决稿中予以保留。这一史上最严的新《疫苗管理法》将于2019年12月1日起施行。

 

2.GSK贝利尤单抗在华获批，用于系统性红斑狼疮治疗

 

GSK在中国提交的注射用贝利尤单抗获国家药监局批准上市。贝利尤单抗属于first in class的B淋巴细胞刺激因子（BLyS，也叫BAFF）的特异性抑制剂，该药获批用于自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者，目前只获批SLE一个适应症，也是目前唯一获批上市的BLyS抗体，2018年全球销售额达4.73亿英镑。贝利尤单抗此次以优先审评方式在中国获批上市，也将给中国SLE患者提供治疗新选择。

 

3.强生达雷妥尤单抗注射液在华获批，用于复发难治性多发性骨髓瘤治疗

 

达累妥尤单抗是强生公司开发的一种人源化、抗CD38IgG1单克隆抗体，与细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcy受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋谢。批准用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。

 

4.亚虹医药获宫颈癌前病变产品Cevira®全球开发权

 

亚虹医药和Photocure ASA宣布签署了一项用于治疗人乳头瘤病毒诱导的子宫颈癌前病变的Cevira产品的全球开发和商业化许可协议。Cevira®是一种光动力学药物器械组合产品，被开发用于非手术治疗高级别子宫颈鳞状上皮病变（HSIL）。据悉，亚虹医药计划以中国市场为全球临床开发的起点，当以中国患者为主的3期临床研究数据证实其安全性和有效性后（预计2022年完成），启动美国和欧盟市场的注册开发。

 

5.Grifols公司Xembify®获FDA批准，用于原发性免疫缺陷治疗

 

Xembify®是Grifols首个20％皮下免疫球蛋白，主要用于皮下注射，治疗2岁及以上患者的原发性体液免疫缺陷（PI）。治疗症状包括先天性丙种球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷，X连锁性丙种球蛋白血症，Wiskott-Aldrich综合征和严重的联合免疫缺陷等。

 

6.礼来艾乐明®在华获批，用于类风湿关节炎治疗

 

礼来与Incyte公司联合开发的JAK1/2抑制剂艾乐明® （巴瑞替尼）2mg片剂获国家药监局批准，用于治疗对甲氨蝶呤响应不足的中重度类风湿关节炎，适用于对一种或多种改善病情抗风湿药( DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

 

7.辉瑞安维汀®获FDA批准，用于五种癌症治疗

 

辉瑞（Pfizer）安维汀（Avastin®）获FDA批准上市。Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗（bevacizumab）的生物类似药，被批准用于治疗五种癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌（RCC）；和持续性，复发性或转移性宫颈癌。