临床试验招募|天坛医院开展和厚朴酚(HK)治疗脑胶质瘤的Ⅰ期临床试验

神外前沿讯，近日，经首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会审核和批准（伦理审查编号YW2018-022-01/02），北京天坛医院神经外科神经肿瘤综合治疗病区主任李文斌教授主持的《注射用和厚朴酚脂质体(HK)治疗晚期恶性实体瘤患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验》已经启动。

 

现向社会公开招募符合入组条件的脑胶质瘤患者，该研究已获得国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2016L05330），试验将在首都医科大学附属北京天坛医院开展。

研究背景

脑胶质瘤是指起源于脑神经胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类将脑胶质瘤分为Ⅰ-Ⅳ级，Ⅰ、Ⅱ级为低级别脑胶质瘤，Ⅲ、Ⅳ级为高级别脑胶质瘤。

 

脑胶质瘤治疗以手术切除为主，结合放疗、化疗等综合治疗方法。对于高级别脑胶质瘤，由于其生长及复发迅速，进行积极有效的个体化化疗会更有价值。

 

注射用和厚朴酚脂质体（HK）是从厚朴的皮中提取、经高效分离纯化、无菌工艺制备成高纯度的和厚朴酚单体，通过脂质体包裹而制备成注射用和厚朴酚脂质体冻干粉，静脉滴注给药，克服了游离和厚朴酚溶解度差、口服生物利用度低的缺点。临床前药效学研究表明，和厚朴酚对脑胶质瘤具有较好的抑瘤作用。

临床试验信息

一、主要入选标准

1、18岁≤年龄≤80岁，性别不限；

 

2、经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者，优选肺癌、肝癌、脑胶质瘤、卵巢癌和结肠癌等瘤种；

 

3、按RECIST1.1标准（或RANO标准）存在可评估的肿瘤病灶；

 

4、除脑胶质瘤外，其他瘤种入选的脑转移患者须符合下列条件：无脑转移相关临床症状，无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；治疗过的脑转移患者须在治疗后28天后复查没有进展；无脑出血风险； 

 

5、入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗、激素治疗和靶向治疗）后至少4周；

 

二、试验设计

试验目的：安全性、耐受性和药代动力学

试验分类：多中心，开放、剂量递增

入组人数：北京天坛医院计划入组10-46

 

三、受益分析

研究过程中所进行的方案中规定的临床检查是免费的。通过参加本研究，您将得到医生更密切的随访和观察，可能获得较早发现是否出现病情变化、是否需要调整相应治疗等益处。参加本项研究，您的病情有可能会、也可能不会获得改善，从本项研究中得到的信息将有助于细致全面地了解HK在晚期恶性实体瘤患者中的有效性和安全性，以指导医生今后更为安全和科学地应用该药。

 

四、相关说明

研究过程中，申办方提供免费的试验药物以及研究相关的检查，比如血常规、血生化、影像学等检查。合格入选并参与研究的受试者将得到适当的补助。

 

联系方式

如您有意向参与该项研究，且有兴趣了解关于本研究或研究药物的详情，可以咨询以下医生：

 

首都医科大学附属北京天坛医院：

王策医生 电话:010-59975034

CRC鄂镜朵 电话:13019519344

联系地址：首都医科大学附属北京天坛医院新院区(丰台区南四环西路119号)住院二部11楼神经肿瘤综合治疗病区