抗肿瘤单臂试验可以上市了！！！CDE文章《单臂试验支持抗肿瘤新药注册的考虑》CDE高清PPT《2019年抗肿瘤新药审评情况报告》

原创： CDE  Clindata

 

前言：小编听了CDE抗肿瘤审评团队的全部的5个Topic，CDE对抗肿瘤新药的研发做出了巨大的贡献，同时也推动了中国抗肿瘤新药的快速审评和上市，杨志敏部长的47页的PPT是中国抗肿瘤新药审评的高度概括，高度概括了从新药的CDP（临床开发计划）到具体的设计考虑，给我们做抗肿瘤新药研发的企业指明了方向，详细的内容我就不一一列出了，大家可以看CDE杨志敏部长的以下超清晰的PPT，每张PPT的内容都是高度的凝练和提纲挈领，每一张PPT都需要仔细的专研，每一张PPT都对我们抗肿瘤新药的研发具有重大的指导意义。

近年来单臂试验被越来越多地用于抗肿瘤新药的注册申请。与随机对照试验比较，单臂试验显著缩短了药品的上市时间，因此企业均期望以单臂数据支持新药注册。为鼓励创新，加速抗肿瘤药物研发，文章从单臂试验的产生背景、核心问题以及单臂试验支持注册的标准等方面，系统阐述了抗肿瘤药物单臂试验的设计和原则。