【重磅】深圳金瑞基业1类新药“JRF103片”获批临床

10月30日，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，成都金瑞基业生物科技有限公司的全资子公司——深圳金瑞基业生物科技有限公司（以下简称“深圳金瑞基业”）的一款1类新药“JRF103片”获得《药物临床试验批准通知书》。CDE批准其开展在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I/II 期临床研究。值得一提的是，该项目昨日喜获“深创赛行业决赛生物医药三等奖”殊荣。

CDE临床试验默示许可（部分截图）

背景介绍
HER受体的突变或过表达会导致下游信号通路持续和过度激活，与多种肿瘤的生成和转移相关，比如肺癌，乳腺癌，胃癌，食管癌，结直肠癌以及头颈癌等。因靶点和化合物结构特征，已上市的HER家族抑制剂都还存在各方面不足，且对EGFR/HER2 Exon20ins突变响应率极低。此外，EGFR酪氨酸激酶抑制剂的耐药性问题，始终严重影响患者的治疗及预后。目前针对EGFR/HER2 Exon20ins突变尚无批准药物，临床在研药物也都有各方面不足，存在巨大未满足的临床需求。

深圳金瑞基业针对亟待解决的临床应用需求及市场空白的状况，开发了新型的不可逆pan-HER酪氨酸激酶抑制剂JRF103，对HER1、HER2、HER4受体以及EGFRL858R、T790M、L858R&T790M突变有显著的抑制活性，可以克服EGFR酪氨酸激酶抑制剂由于异源二聚体的生成，突变或旁路信号通道而产生的耐药问题，有望用于尚无批准药物的EGFR/HER2 Exon20ins突变的肿瘤治疗。