我公司国家一类新药“HK”临床方案研讨会成功召开

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织开展药物临床试验数据核查工作发现，部分药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织违反《中华人民共和国药品管理法》，在药物临床试验活动中存在数据不真实、不完整和不规范的问题，给药品安全性、有效性带来严重隐患。为进一步规范药物临床试验活动，现就药物临床试验数据核查中有关问题的处理意见公告如下：

正在崛起的脂质体市场

在药剂学上，脂质体指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型泡囊体。由于脂质体独特的释药机制，赋予了脂质体缓释或靶向的生物药剂学特性，广受研发人员的青睐。到目前为止，全球已经有十余个产品获批上市，除脂质体疫苗外，已上市的脂质体药物主要是细胞毒类抗癌药，如依立替康、多柔比星、阿糖胞苷、柔红霉素、长春新碱和紫杉醇，除此以外还有镇痛药吗啡，麻醉药布比卡因，抗真菌药两性霉素B，详见表一。2012年至今，全球脂质体市场高速增长，2015年，全球脂质体药物销售额达12 8亿美元，详见下图。

药品审评中心组织召开“中药工艺相关问题研讨会”

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CFDA 《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》

CFDA 《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》

打破政策之“墙” 让科研成果进市场

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